ISO 18562-3 定義了用于測(cè)定呼吸醫(yī)療器械內(nèi)釋放到氣流中的揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC) 排放量的可接受方法。醫(yī)療器械的voc采樣可以使用醫(yī)療器械氣體通路VOC排放箱，采樣后通過GC-MS進(jìn)行揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）定性分析及含量測(cè)定。

醫(yī)療器械voc釋放量采樣要求：

采樣設(shè)備：環(huán)儀儀器 醫(yī)療器械氣體通路VOC排放箱

采樣容器：

ISO 18562-3 提到了兩種可能的排放采樣方法——按照 ISO 16000-6 進(jìn)行吸附管采樣，或按照 ASTM D5466 進(jìn)行罐采樣。

這兩種方法都已成熟，但是，我們建議使用基于吸附管的 ISO 16000-6 方法進(jìn)行醫(yī)療器械測(cè)試，因?yàn)槲焦艿姆治鑫锓秶鼜V，實(shí)用性更強(qiáng)。

試驗(yàn)方法：

a)根據(jù)使用說明書設(shè)置醫(yī)療器械、零部件或附件。

進(jìn)行測(cè)試時(shí)需要使用其他附件（例如，軟管或測(cè)試肺）。當(dāng)使用這些額外的項(xiàng)目時(shí)， 需要小心準(zhǔn)備它們，以免它們干擾正在進(jìn)行的測(cè)量?；蛘?，測(cè)試可以在所有配件到 位的情況下運(yùn)行，但沒有被測(cè)試的醫(yī)療設(shè)備，以產(chǎn)生一個(gè)空白值。

然后，從使用電 路中的醫(yī)療設(shè)備再次運(yùn)行測(cè)試時(shí)獲得的值中減去這個(gè)空白值。

醫(yī)療器械、部件或配件應(yīng)為受正常制造、運(yùn)輸和處理延遲的代表性樣品。這些測(cè)試 應(yīng)在之后的一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)代表了生產(chǎn)和與患者使用之間的最短合理時(shí)間。

在此測(cè)試中，可能需要使用多個(gè)醫(yī)療設(shè)備，以使結(jié)果超過測(cè)量的限度。

b)將醫(yī)療器械、部件或配件保持在其與臨床相關(guān)的最高額定環(huán)境溫度下，直到醫(yī)療器械、部件或配件達(dá)到熱穩(wěn)定為止。

如有醫(yī)療器械的voc采樣疑問，可以咨詢環(huán)儀儀器相關(guān)技術(shù)人員。